中新網(wǎng)8月10日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局8月10日召開新聞發(fā)布會,通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查進展。通報稱,此次事件發(fā)生后,國家食品藥品監(jiān)督管理局迅速反應(yīng),按照國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)指示精神,周密部署,采取果斷措施,各級食品藥品監(jiān)督管理部門立即行動,與相關(guān)部門密切配合,積極做好控制、調(diào)查、協(xié)助救治等相關(guān)工作。目前事態(tài)已基本得到控制。
通報稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查,經(jīng)對2006年6月至7月份所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)過程核查,初步分析認定,企業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄不完整,這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。通報稱,藥品檢驗工作正按程序進行。對不良事件的報告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評價工作正加緊進行。
通報指出,經(jīng)查,安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶,銷售出3186192瓶,流向全國26個省份。除未售出的已被封存外,截至到8月9日13點,企業(yè)已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,異地查封161217瓶待收回,合計1586498瓶。目前流向市場的涉及藥品已得到控制。
在這起藥品不良事件的處置中,國家食品藥品監(jiān)督管理局加強了與衛(wèi)生部門的溝通,及時將事件情況、調(diào)查進展、控制措施、病例報告等有關(guān)情況予以通報,建立了部門間的信息快速溝通機制,為病人的及時救治和處理相關(guān)善后工作贏得主動。