第五屆進(jìn)博會(huì)期間,多款罕見病患者使用的特醫(yī)食品獲臨時(shí)許可
澎湃新聞首席記者 鄒娟
11月13日,上海市市場(chǎng)監(jiān)管局透露,剛剛落幕的第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì),有53個(gè)參展進(jìn)口特殊食品獲得臨時(shí)許可,其中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品21個(gè)。
相比往屆進(jìn)博會(huì),今年獲得臨時(shí)許可的特殊食品中,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品所占的比例較高,新增了多款罕見病患者使用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
遺傳代謝罕見病是一類疾病種類繁多、單一病種患病率較低、但是總體發(fā)病率較高、危害嚴(yán)重的疾病,其中甲基丙二酸血癥(MMA)、丙酸血癥(PA)、異戊酸血癥(IVA)、戊二酸血癥Ⅰ型(GA1)、楓糖尿癥(MSUD)這5種遺傳代謝罕見病患病率較高,超過整體篩查確診的遺傳代謝病的1/4。2018年,中國《第一批罕見病目錄》已將此類遺傳代謝罕見病納入。從疾病表現(xiàn)來看,遺傳代謝罕見病可能在新生兒早期發(fā)病,例如出生后數(shù)小時(shí)即發(fā)病,表現(xiàn)為黃疸、喂養(yǎng)困難、反應(yīng)差、嗜睡或昏迷等。部分可在幼兒期、兒童期、青少年期甚至成年發(fā)病,表現(xiàn)為精神運(yùn)動(dòng)發(fā)育落后、貧血、反應(yīng)差、智力落后等。如不盡早進(jìn)行診斷及干預(yù),均可引起以神經(jīng)系統(tǒng)為主的多臟器損害,影響正常生長(zhǎng)發(fā)育,造成患者家庭及社會(huì)的負(fù)擔(dān)。
進(jìn)博會(huì)前夕,上海市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)國家總局授權(quán),對(duì)進(jìn)博會(huì)參展進(jìn)口特殊食品行使注冊(cè)審批權(quán),辦理臨時(shí)許可,為參展產(chǎn)品6天展會(huì)期間在展區(qū)內(nèi)展示銷售提供綠色通道。在原嬰幼兒配方乳粉、保健食品臨時(shí)許可基礎(chǔ)上,自第三屆起,進(jìn)博會(huì)增加了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨時(shí)許可審批,實(shí)現(xiàn)特殊食品全品類覆蓋,五屆進(jìn)博會(huì)共發(fā)放298張臨時(shí)許可證。
同樣是自第三屆進(jìn)博會(huì)起,臨時(shí)許可證書在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅物流中心(B型)可延長(zhǎng)使用6個(gè)月(180天),比第二屆進(jìn)博會(huì)增加90天。通過上海虹橋進(jìn)口商品展示交易中心等進(jìn)博會(huì)溢出效應(yīng)和功能輻射主承接平臺(tái),為參展特殊食品提供延展服務(wù)。
此外,進(jìn)博會(huì)參展產(chǎn)品由市場(chǎng)監(jiān)管總局優(yōu)先安排境外現(xiàn)場(chǎng)核查,加快進(jìn)口注冊(cè)的審評(píng)審批進(jìn)度。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局作為首家參與市場(chǎng)監(jiān)管總局食品領(lǐng)域境外核查的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門,于第二屆進(jìn)博會(huì)后分別派出多名專業(yè)核查員,赴瑞士、奧地利、荷蘭、新加坡和愛爾蘭等執(zhí)行對(duì)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉參展企業(yè)境外工廠現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)。有10個(gè)“進(jìn)博會(huì)”參展產(chǎn)品已優(yōu)先獲得進(jìn)口注冊(cè)證書,實(shí)現(xiàn)“展品”變“商品”,實(shí)現(xiàn)“365天”在國內(nèi)市場(chǎng)便利供應(yīng)。
在第五屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上,全球醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的先驅(qū)達(dá)能紐迪希亞宣布ANAMIX系列氨基酸特殊配方粉上市。達(dá)能紐迪希亞兒童醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)事業(yè)部負(fù)責(zé)人方芳表示:“今年,我們帶來了ANAMIX系列氨基酸特殊配方粉這一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品,它能滿足遺傳代謝罕見病患者對(duì)于特殊營(yíng)養(yǎng)的需求,保證患者的生長(zhǎng)發(fā)育。我們也期望借助進(jìn)博會(huì)的溢出效應(yīng),通過官方跨境店鋪率先上市,造福更多遺傳代謝罕見病患者,在健康中國的路上一個(gè)都不掉隊(duì)。”
上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)、上海市兒童罕見病診治中心主任蔡威教授表示:“目前,遺傳代謝罕見病在臨床上仍然存在未被滿足的診療需求。一方面,由于大多疾病還未被納入普篩,公眾認(rèn)知度很低,誤診漏診情況存在;另一方面,我國幅員遼闊但診療資源相對(duì)集中,廣大基層對(duì)其認(rèn)識(shí)不足,也容易造成診斷延遲。因此,進(jìn)一步提升疾病認(rèn)知,同時(shí)提升基層的診療能力對(duì)于整個(gè)遺傳代謝罕見病的防治十分重要。在治療層面,目前遺傳代謝罕見病的臨床治療選擇也十分有限。ANAMIX系列氨基酸特殊配方粉的到來,將為遺傳代謝罕見病的治療帶來更多選擇,越早發(fā)現(xiàn),越早治療,對(duì)患兒獲益越大?!?div id="gaoeo3x" class="adEditor">