對于肝素鈉原料藥FDA認證資質(zhì)的定義，海普瑞(002399，收盤價138.00元)與競爭對手以及一部分業(yè)內(nèi)人士看法出現(xiàn)分歧。相關人士曾對媒體表示，國內(nèi)取得肝素鈉原料藥FDA認證的企業(yè)不僅海普瑞一家。

　　昨日(5月17日)，針對媒體質(zhì)疑的FDA認證唯一性問題，海普瑞特意舉行媒體交流會，并請來公司的美國藥政代理商高層就該FDA認證的流程作出解釋。公司董事長李鋰在會上表示，海普瑞目前仍是國內(nèi)唯一一家通過美國FDA完整認證程序的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　對于此次媒體交流會，海普瑞方面顯得極為重視。不但公司董事長李鋰和董秘步海華親自參加，同時，還有作為海普瑞美國藥政獨家代理商的美國藥物有限公司高管出席，為媒體現(xiàn)場解釋FDA認證的詳細流程。

　　據(jù)此前海普瑞的澄清公告顯示，國內(nèi)肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過FDA認證須經(jīng)歷7個步驟：即場地注冊；產(chǎn)品注冊；向FDA申報藥品主文件(DMF)并獲得DMF號；DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報；FDA對原料藥廠進行GMP現(xiàn)場檢查；原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準。

　　美國藥物有限公司CEO孔眾指出，在上述流程中，原料藥生產(chǎn)企業(yè)獲得DMF號并不代表該企業(yè)獲得向美國出口肝素鈉原料藥的資格。他表示，DMF號只是企業(yè)在FDA的對應標識，該號碼要想被激活，須制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠向FDA申報擬使用該企業(yè)的原料藥生產(chǎn)制劑。而FDA在接到制劑廠的申請后，將對擁有該DMF號的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行GMP現(xiàn)場檢查。

　　“另一方面，F(xiàn)DA還將對提出申報的制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑進行檢查，這一進程與對原料藥進行GMP現(xiàn)場檢查是同時進行的。只有當這兩個步驟都完成后，才能算是獲得FDA認證。”

　　孔眾稱，目前除海普瑞外，國內(nèi)尚未有其他肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)完成以上全部流程。但他和海普瑞都沒有詳舉，其他企業(yè)進行到了哪一步。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)多家肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)至少已經(jīng)完成了GMP現(xiàn)場檢查的步驟，按照上述海普瑞的標準，這些企業(yè)距離通過FDA完整認證程序只差一步，即制劑廠生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品獲得FDA批準。這意味著海普瑞所稱的FDA認證唯一性在未來將面臨挑戰(zhàn)。

　　此外，關于海普瑞的50億元超募資金使用問題、以及李鋰的“首富”話題也成為現(xiàn)場關注的焦點。海普瑞董秘步海華表示，50億元超募資金將全部用于公司現(xiàn)有主業(yè)，以保證海普瑞在肝素鈉原料藥上的優(yōu)勢。

　　截至昨日收盤，海普瑞報收138元，微幅下跌0.14%。(記者 馬宇飛 朱蔚淇)