違規(guī)保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后，這個(gè)行業(yè)如何健康發(fā)展引起社會(huì)廣泛關(guān)注

　　“上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)位于上海市血液中心內(nèi)，是上海地區(qū)惟一經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血庫(kù)，與中華骨髓庫(kù)互為補(bǔ)充，為白血病、惡性腫瘤及某些遺傳性疾病患者提供造血干細(xì)胞來源……”

　　印有上述文字的上海市臍血庫(kù)臍血采集宣傳單，近年來被廣泛傳發(fā)于上海各大婦產(chǎn)科醫(yī)院之間。在宣傳單的吸引下，越來越多的準(zhǔn)媽媽們?cè)敢饣ㄖ亟鹪诤⒆映錾鷷r(shí)為其存上一份“生命保險(xiǎn)”——在上海臍血庫(kù)存下臍帶血，以備不時(shí)之需。

　　然而，從2006年下半年開始，臍血儲(chǔ)戶對(duì)上海臍血庫(kù)的質(zhì)疑聲不斷，特別是違規(guī)保存200多份初檢為陽性臍帶血的事件被曝光后，人們關(guān)心的，不僅是臍血質(zhì)量安全，更關(guān)注這個(gè)新生行業(yè)如何健康發(fā)展。

　　花1.6萬元儲(chǔ)存20年自體臍血

　　所謂“臍血”，是指生產(chǎn)時(shí)殘留在胎盤和臍帶中的血液。長(zhǎng)期以來，臍血在產(chǎn)婦生產(chǎn)后即被廢棄，直到上世紀(jì)80年代，一位美國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，臍血中的造血干細(xì)胞可用于移植醫(yī)治白血病等血液疾病。目前，臍血移植在臨床上已經(jīng)成為造血干細(xì)胞移植的三大途徑之一。

　　2005年12月，正在上海國(guó)際和平婦幼保健院待產(chǎn)的陸怡，受上海臍血庫(kù)宣傳資料吸引，毫不猶豫地決定儲(chǔ)存臍血，為即將出生的孩子送上第一份愛心禮物。陸怡存臍血的另一個(gè)原因是“家族里曾有人患白血病去世”。

　　一次性集中交納了1.6萬余元后，陸怡和上海臍血庫(kù)簽訂了20年的臍血儲(chǔ)存協(xié)議。為了采集需要，她在分娩后忍著疼痛，在產(chǎn)床上額外躺了約1個(gè)小時(shí)。

　　本刊記者看到，這份《臍帶血干細(xì)胞儲(chǔ)存協(xié)議書》共四頁，每頁正中心位置均有醒目的“紅十字”標(biāo)志。協(xié)議稱：存方應(yīng)一次性繳納給上海臍血庫(kù)方定金、運(yùn)送、處理、檢測(cè)等費(fèi)用共計(jì)人民幣5800元；臍血儲(chǔ)存期限為20年，并從儲(chǔ)存的第二年起，存方每年須支付保管費(fèi)600元/袋(一次性交納10～20年的保管費(fèi)用者，可享受5%～10%的優(yōu)惠)。

　　協(xié)議同時(shí)規(guī)定，如果所采集的臍血經(jīng)檢測(cè)不合格，協(xié)議自動(dòng)終止，儲(chǔ)戶只須交1500元的采集檢測(cè)費(fèi)。

　　記者了解到，上海臍血庫(kù)采取的方法是“分庫(kù)經(jīng)營(yíng)”。一個(gè)是以接受捐贈(zèng)為主的非營(yíng)利的“公共庫(kù)”；一個(gè)是收費(fèi)自存的“自體庫(kù)”。自體庫(kù)每份保存20年共收取費(fèi)用1.6萬余元。

　　陸怡顯然是屬于后一種儲(chǔ)存類型，“從一開始，上海臍血庫(kù)工作人員反復(fù)強(qiáng)調(diào)臍血‘自存自用’的好處，‘公共庫(kù)’的事卻對(duì)我只字未提�！标戔�說。

　　驚聞200份初檢陽性血液被儲(chǔ)存

　　2006年9月，包括陸怡在內(nèi)的部分上海臍血庫(kù)自存臍血的媽媽們突然收到一條匿名短信，短信稱她們?cè)谏虾Ｄ氀獛?kù)保存的臍帶血被細(xì)菌污染，卻被當(dāng)作合格樣本存入血庫(kù)。發(fā)短信者正是上海臍血庫(kù)內(nèi)部的工作人員。

　　由于技術(shù)限制，自存體“臍血樣品檢測(cè)報(bào)告”所涉的11個(gè)檢測(cè)內(nèi)容中，有部分由上海市第六人民醫(yī)院和上海市血液中心負(fù)責(zé)檢測(cè)。然而，200余份臍血卻在第六人民醫(yī)院初次實(shí)施無菌檢測(cè)呈陽性的狀況下，以合格的名義入庫(kù)了。

　　更為嚴(yán)重的是，儲(chǔ)戶們發(fā)現(xiàn)，相比接受捐贈(zèng)的公共庫(kù)，需要收取不菲費(fèi)用的自體庫(kù)入庫(kù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)寬松得令人不安。

　　一位自存者告訴本刊記者，她本人是乙肝病毒攜帶者，在告知上海臍血庫(kù)這一特殊情況后，臍血庫(kù)卻以多種理由開脫，并最終以臍血檢測(cè)“合格”的名義將其入庫(kù)，并收取費(fèi)用。

　　上海市衛(wèi)生局有關(guān)部門確認(rèn)：上海臍血庫(kù)的自體保存臍血中，確實(shí)有200余份是庫(kù)方在實(shí)施初次無菌檢測(cè)呈陽性、復(fù)檢呈陰性的狀態(tài)下入庫(kù)的。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在數(shù)份由上海臍血庫(kù)提供的自存者“臍帶血樣品檢測(cè)報(bào)告”中，報(bào)告所涉的“無菌試驗(yàn)”一欄所填內(nèi)容不盡相同，有的填“合格”，有的填“無菌生長(zhǎng)”；此外，報(bào)告所涉的“RH(D)血型檢測(cè)”一欄所填內(nèi)容也有不同版本，有的填“陽性”，有的填“RH+”。然而，這些自存者的臍血檢驗(yàn)報(bào)告總結(jié)論均為“合格”。

　　為了解情況，儲(chǔ)戶們前去和上海臍血庫(kù)副主任鄭濱交涉，并現(xiàn)場(chǎng)錄音。鄭濱給予的回復(fù)說：“無菌檢測(cè)環(huán)節(jié)，部分原本無菌的臍血有可能會(huì)測(cè)出有菌；為慎重起見，我們會(huì)再送去復(fù)檢，復(fù)檢出來以后如果它是陰性的話，我們就認(rèn)為是合格。但為了和第一次檢測(cè)就是陰性的臍血相區(qū)別，我們就標(biāo)以‘合格’�！疅o菌生長(zhǎng)’的是合格，‘合格’的也是合格�！眱�(chǔ)戶要求上海臍血庫(kù)提供臍血原始檢測(cè)報(bào)告，卻被對(duì)方拒絕。

　　上海臍血庫(kù)、上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司均發(fā)表聲明：這個(gè)入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)是“經(jīng)專家反復(fù)論證、充分權(quán)衡臍血保存的安全、有效性和臍血保存機(jī)會(huì)惟一性之間的矛盾后”制定的，即“對(duì)于細(xì)菌檢測(cè)初檢呈陽性的自體保存臍帶血進(jìn)行復(fù)檢，如果復(fù)檢結(jié)果呈陰性，則作為合格臍帶血入庫(kù)保存，如果復(fù)檢結(jié)果呈陽性，則予以廢棄”。

　　對(duì)此解釋，儲(chǔ)戶代表卻表示憤怒，儲(chǔ)戶葛劍敏和她的丈夫表示：“我們對(duì)女兒的愛被褻瀆了。臍帶血確實(shí)是很珍貴的，但如果我知道自己的臍帶血是細(xì)菌檢測(cè)呈陽性的，我怎么還可能去儲(chǔ)存？更何況，沒有一個(gè)家長(zhǎng)在事先被告知初檢的結(jié)果，這種做法剝奪了我們的知情權(quán)和選擇權(quán)�！�

　　日前，上海市衛(wèi)生局已明確要求上海臍血庫(kù)必須對(duì)每個(gè)產(chǎn)婦實(shí)施告知，如初檢陽性、復(fù)檢陰性的不愿繼續(xù)保存臍血的，應(yīng)終止保存合同并予以退款。今后對(duì)于新采集的臍血，必須將檢測(cè)結(jié)果告知產(chǎn)婦，征得產(chǎn)婦同意后方可予以保存。

　　充滿爭(zhēng)議的臍血安全標(biāo)準(zhǔn)

　　部分儲(chǔ)戶在多次與上海臍血庫(kù)進(jìn)行交涉中，充滿爭(zhēng)議的一個(gè)話題是初檢陽性的臍血能否被儲(chǔ)存和移植。

　　中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部血液病重點(diǎn)學(xué)科首席專家、衛(wèi)生部臍帶血庫(kù)專家委員會(huì)主任陸道培教授表示：帶有病菌的或乙肝病毒攜帶者的臍血不能用來移植，否則會(huì)給接受移植的患者帶來生命危險(xiǎn)。

　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院原副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)會(huì)副主任委員、中國(guó)病理生理學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)血液學(xué)會(huì)主任委員、擔(dān)任世界權(quán)威雜志《干細(xì)胞》編委長(zhǎng)達(dá)20年的唐佩弦表示：需要接受移植的白血病患者的免疫狀況都很差，只要有少許細(xì)菌感染就會(huì)造成很嚴(yán)重的后果，因此，只要一次檢測(cè)出陽性的臍帶血就應(yīng)該被丟棄。

　　上海市衛(wèi)生局曾組織了5家單位的權(quán)威專家進(jìn)行討論，并給出了專家解釋。解釋意見稱：無菌試驗(yàn)的檢測(cè)采取雙盲法，無論初檢、復(fù)檢是否由不同的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，所得的結(jié)果是客觀的，并非人為故意引起；初檢結(jié)果呈厭氧菌陽性，復(fù)檢呈陰性，大多因?yàn)閰捬蹙�在有氧情況下死亡；初檢結(jié)果呈需氧菌陽性，復(fù)檢呈陰性，大多是檢測(cè)方法誤差所致，但誤差率在允許范圍之內(nèi)；專家建議，初、復(fù)檢結(jié)果不一致的情況，建議由第三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定或在使用前再次檢測(cè)。

　　上海臍血庫(kù)、上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司稱，對(duì)自體保存的臍帶血二次排查的標(biāo)準(zhǔn)從建庫(kù)開始執(zhí)行至今。國(guó)內(nèi)外各個(gè)臍帶血庫(kù)的現(xiàn)行入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于細(xì)菌檢測(cè)部分主要分為3種，其中有一種就是對(duì)于無菌檢測(cè)初檢呈陽性的臍帶血再次復(fù)檢，并對(duì)相對(duì)菌種進(jìn)行鑒定，如結(jié)果為非致病菌，則作為合格臍帶血進(jìn)行保存。并表示，我國(guó)現(xiàn)行的相關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)政策均未對(duì)臍血細(xì)菌檢測(cè)的方法、結(jié)果的處理、標(biāo)準(zhǔn)制定的程序等進(jìn)行明確的規(guī)定，因此目前該標(biāo)準(zhǔn)由各臍帶血庫(kù)自行制定。

　　臍血庫(kù)公益性不容偏移

　　根據(jù)衛(wèi)生部《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法(試行)》中設(shè)置主體“應(yīng)具備多渠道籌集建設(shè)資金和運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)能力”的要求，上海臍血庫(kù)的建庫(kù)，借鑒了北京、天津、山東、四川等各臍帶血庫(kù)引進(jìn)境外和社會(huì)資金，共同出資成立第三方有限責(zé)任公司建庫(kù)、管庫(kù)的模式。

　　上海臍血庫(kù)與儲(chǔ)戶簽訂的協(xié)議里，簽字蓋章的是兩個(gè)主體：上海臍血庫(kù)和上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司。但是，上海臍血庫(kù)給媽媽們開的發(fā)票上，卻只有上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的公章。

　　上海國(guó)浩律師事務(wù)所資深律師斯偉江說，事實(shí)上，真正有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的只有上海臍血庫(kù)，而對(duì)外經(jīng)營(yíng)的是上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司，屬“掛羊頭賣狗肉”，根本不具備開展采供臍血業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，屬無證經(jīng)營(yíng)。

　　本刊記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，《衛(wèi)生部關(guān)于同意設(shè)置上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的批復(fù)》中明確寫到：“同意上海市紅十字會(huì)、上海市血液中心設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)�！倍�在上海臍血庫(kù)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》上，獲得執(zhí)業(yè)許可的機(jī)構(gòu)只是“上海臍血庫(kù)”，根本未提及“上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司”。

　　我國(guó)2006年3月1號(hào)開始執(zhí)行的《血站管理辦法》明確規(guī)定，“未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)”。

　　記者還從工商部門獲悉，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2004年1月，注冊(cè)資金為2000萬元。這家公司由上海紅十字會(huì)(股份20%)、上海市血液中心(股份10%)共參股30%共同成立的，大股東上海聚康生物科技有限公司投資1400萬元占股70%。上海聚康生物科技有限公司法人代表章毅正是上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司法人代表。

　　斯偉江律師認(rèn)為，真正取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的是上海市紅十字會(huì)、上海市血液中心兩方，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司借用執(zhí)照的行為違反了衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)章的規(guī)定。

　　目前，我國(guó)共有10家經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的臍帶血庫(kù)。而實(shí)際上，除了廣州市臍血庫(kù)外，包括上海臍血庫(kù)在內(nèi)的全國(guó)各地臍血庫(kù)幾乎都違反了以上規(guī)定，它們均采取以自體庫(kù)(收費(fèi)型保存臍血)養(yǎng)公共庫(kù)(免費(fèi)捐獻(xiàn)臍血)的方式在經(jīng)營(yíng)，且臍血庫(kù)均和私人企業(yè)合資經(jīng)營(yíng)，進(jìn)行盈利活動(dòng)。

　　“要想臍血采集進(jìn)行得健康有序，關(guān)鍵在于還臍血采集以慈善公益的本來面目，發(fā)展個(gè)人臍血捐助業(yè)務(wù)，杜絕企業(yè)對(duì)臍血的投資盈利行為，同時(shí)加強(qiáng)技術(shù)安全監(jiān)控，避免安全隱患�！碧婆逑艺f。

　　截至2007年底，上海市臍血庫(kù)已接受捐贈(zèng)入庫(kù)的臍帶血3000余份，已采集自體臍帶血5000余份，另有數(shù)百份因檢測(cè)不合格未予入庫(kù)保存。在發(fā)稿前，記者獲悉，上海市衛(wèi)生局正在對(duì)臍血庫(kù)的運(yùn)行模式和機(jī)制進(jìn)行調(diào)研，希望從根本上消除趨利造成的隱患。(記者仇逸 劉丹)