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中國(guó)商務(wù)部要求肝素鈉出口企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

2008年03月20日 22:18 來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論

  中新社北京三月二十日電(記者 俞嵐)商務(wù)部新聞發(fā)言人二十日晚間就在輸美肝素鈉中查出多硫酸軟骨素事發(fā)表談話(huà)。他表示,商務(wù)部對(duì)此事件高度關(guān)注和重視,已發(fā)出緊急通知,要求中國(guó)肝素鈉出口企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

  三月十九日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通報(bào),稱(chēng)美國(guó)百特公司生產(chǎn)的肝素鈉注射液在美集中出現(xiàn)不良反應(yīng),注射液用肝素鈉原料由中國(guó)一家已在美FDA注冊(cè)的中美合資企業(yè)提供,目前已在該合資企業(yè)提供給百特公司的原料樣品中檢測(cè)出多硫酸軟骨素,但尚未確定臨床不良反應(yīng)與檢測(cè)出的該物質(zhì)之間的相關(guān)性。

  該發(fā)言人稱(chēng),商務(wù)部已注意到該通報(bào),并對(duì)此高度關(guān)注和重視,已通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和有關(guān)省、市商務(wù)主管部門(mén)向有關(guān)肝素鈉出口企業(yè)發(fā)出緊急通知,要求在進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)管理和出廠(chǎng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān),完善出口產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案和售后質(zhì)量跟蹤體系,確保出口產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  他表示,商務(wù)部將繼續(xù)與中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局等部門(mén)配合,開(kāi)展各項(xiàng)相關(guān)工作。

  據(jù)悉,此次涉案的美國(guó)百特公司生產(chǎn)的肝素鈉原料由美國(guó)SPL公司提供,美國(guó)SPL公司所使用的粗制品則是由其控股的江蘇常州凱普公司提供。

  據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)藥物中心主任珍妮特•伍德考克(Janet Woodcock)稱(chēng),調(diào)查人員迄今還無(wú)法確認(rèn)多硫酸軟骨素是如何混入肝素鈉中去的,因此無(wú)法確認(rèn)或排除這是一次意外事故,還是蓄意而為。

編輯:余瑞冬】
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