第三十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。

　　儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

　　物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)(區(qū))存放,有明顯標(biāo)志。

　　待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。

　　第三十四條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。

　　第三十五條 菌(毒)種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌(毒)種管理的規(guī)定。

　　第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。

　　滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、化學(xué)(生物)指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

　　其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

　　第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。

　　管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷(xiāo)售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。

　　第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。

　　第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。

　　各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。

　　第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。

　　微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

　　對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

　　第四十一條 消毒劑、抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：

　　(一)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

　　(二)化學(xué)(生物)指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

　　(三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。

　　(四)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》(GB19192)進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

　　(五)其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。

　　生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠(車(chē)間)的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》(QB 2294)的規(guī)定。

　　第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。

　　第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。

　　有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。

　　其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第七章 人員要求

　　第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

　　質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

　　生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。

　　第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。

　　患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。

　　企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。

　　第四十八條 非潔凈室(區(qū))區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室(區(qū))。

　　第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。

　　凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車(chē)間的工作人員還應(yīng)戴口罩。

　　第八章 附 則

　　第五十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

　　消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品。

　　抗(抑)菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)�？咕�制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0)；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。

　　物料：包括原料、輔料、包裝材料等。

　　潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。

　　生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成的區(qū)域。

　　凈化車(chē)間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間。

　　10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。

　　30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。

　　生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。

　　純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。

　　投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。

　　第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十二條 本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時(shí)廢止。