中新網(wǎng)5月8日電 今天上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會，新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國家藥監(jiān)局對過渡期注冊申請品種開展集中審評情況。

　　顏江瑛指出，為進一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)ｍ椪�治工作，貫徹實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效，國家藥監(jiān)局決定對2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊管理辦法》實施日期)之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種開展集中審評工作。

　　據(jù)介紹，過渡期集中審評的品種范圍為：2007年10月1日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請。

　　過渡期品種集中審評工作共分為兩個階段進行：

　　第一個階段為比對資料階段(2008年1月～4月)，組織審評技術(shù)人員對過渡期品種申報的藥學、藥理毒理以及臨床試驗資料進行比對，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復、數(shù)據(jù)編造的注冊申請，進一步解決申報資料的真實性問題。目前資料對比工作基本結(jié)束。

　　第二階段為技術(shù)審評階段(2008年4月～9月)，組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導原則和審評要點為基礎，進一步細化和完善技術(shù)標準，采取專家會議的方式集中進行技術(shù)審評，嚴格執(zhí)行標準，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報品種的科學性問題。目前專家審評已啟動。

　　對已完成技術(shù)審評的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查和抽驗，根據(jù)檢查和抽驗結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準文號。各省(區(qū)、市)局應對除治療類大容量化藥注射劑 、中藥注射劑、多組分生化注射劑 和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準文號后，組織對其進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播)