中新網(wǎng)1月8日電 今天上午，國(guó)家藥監(jiān)局召開例行新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》于1月7號(hào)正式頒布實(shí)施，并采取了三條措施控制新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟�風(fēng)險(xiǎn)。

　　在談到特殊審批的風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，新聞發(fā)言人顏江瑛指出：

　　(一)建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)的退出機(jī)制。參考國(guó)際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，本規(guī)定設(shè)計(jì)了相應(yīng)的退出機(jī)制，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件。退出機(jī)制的設(shè)計(jì)有利于各方面的風(fēng)險(xiǎn)控制，是控制風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵舉措。

　　(二)申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，需對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。此類新藥注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行承諾，且無(wú)充分的、可接受的理由，國(guó)家局可要求申請(qǐng)人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉ�產(chǎn)和銷售。

　　(三)建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)公眾的監(jiān)督。國(guó)家局將針對(duì)特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，將重要的臨床試驗(yàn)信息收錄，并于藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)信息。（據(jù)中國(guó)網(wǎng)文字直播）