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新聞分析:SARS疫苗正式獲準(zhǔn)上市尚需時(shí)日

2004年01月21日 10:45

  SARS病毒滅活疫苗僅用9個(gè)多月時(shí)間就獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn),那么它近期內(nèi)能否獲準(zhǔn)上市并在人群中廣泛接種呢?回答應(yīng)當(dāng)是否定的。因?yàn),臨床前研究的完成,僅僅意味著我們通過動(dòng)物試驗(yàn)初步確定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式獲準(zhǔn)上市并廣泛應(yīng)用于普通人群尚需時(shí)日,在這個(gè)過程中仍然存在著一定的困難和不確定因素。

  首先,SARS還是一個(gè)人類尚未完全認(rèn)識(shí)的新的傳染病,我們對(duì)它的了解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。比如說,它是從哪來的?到目前為止,SARS的動(dòng)物宿主還沒有完全確定。再比如說,SARS病毒在動(dòng)物當(dāng)中是怎樣進(jìn)行生存、繁殖和傳播的?這些我們也沒有搞清楚。知已知彼方能百戰(zhàn)百勝,如今我們對(duì)敵人的情況尚未摸清。因此,在疫苗的進(jìn)一步研制過程中,人們還可能會(huì)遇到許多困難。

  其次,疫苗的有效性還有待進(jìn)一步證實(shí)。通過臨床前研究,科學(xué)家已經(jīng)證實(shí),疫苗能在動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生中和抗體,抵御SARS病毒的攻擊。但是,疫苗能否在接種人體后產(chǎn)生同樣的效果,還不能肯定。而且,注射多少劑量和針次的疫苗,才能保證人體既產(chǎn)生足夠抗體又不致?lián)p害健康,也需要通過臨床試驗(yàn)加以確定。

  另外,疫苗的安全性也十分重要。一般來講,滅活疫苗的安全性要優(yōu)于其它類型的疫苗,但也不是絕對(duì)可靠,比如說“免疫病理問題”。存在這樣一種可能,滅活疫苗在輸入人體后,不僅不會(huì)促使機(jī)體抵御病毒,反而會(huì)在病毒入侵時(shí)加重病情。如果SARS病毒具有這種特性的話,全病毒滅活疫苗的研制就必須宣告終止。目前,動(dòng)物試驗(yàn)雖未揭示有“免疫病理問題”,但疫苗用于人體后是否同樣安全,還需要通過臨床試驗(yàn)加以證實(shí)。這個(gè)問題不解決,疫苗的大面積接種有可能就是病毒的大面積傳播。

  要想保證疫苗的安全有效,至少要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn),才能夠申請(qǐng)上市。這個(gè)過程中還存在著一些非人為因素,有可能使疫苗的臨床試驗(yàn)進(jìn)程無限期拖延下去。比如,疫苗進(jìn)入臨床研究階段后,必須在SARS流行時(shí),通過比較接種疫苗的人群和未接種疫苗的人群的情況,考察SARS滅活疫苗對(duì)人體的保護(hù)效果。如果沒有疫情出現(xiàn),則無法完成疫苗保護(hù)效果的觀察。

  盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾多次表示,為了SARS疫苗的早日問世,他們開辟了“快速審批通道”,但實(shí)際上程序并沒有減少、標(biāo)準(zhǔn)也沒有降低。也就是說,加快審批并不省略程序,寬進(jìn)卻要嚴(yán)出,研究單位提供的一切信息都必須經(jīng)復(fù)核證實(shí)后才算數(shù)。疫苗作為一種特殊產(chǎn)品,研制過程要力求科學(xué),生產(chǎn)、銷售也必須通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)和審批。因此,即使研制工作一切順利的話,真正獲準(zhǔn)上市也需要相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。(來源:新華網(wǎng)記者張曉松)

 
編輯:呂振亞
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