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國家藥監(jiān)局對藥物的臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格的規(guī)定，有些方面甚至比美國還嚴(yán)。但為什么這種試驗(yàn)仍然受到了強(qiáng)烈質(zhì)疑？
本刊記者/劉溜
“美國病毒基因公司從未向國家藥監(jiān)局提出藥物試驗(yàn)的申請。沒經(jīng)過藥臨局的審批就進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這是不允許的。地壇醫(yī)院整個(gè)試驗(yàn)都是非法的�！眹宜幈O(jiān)局藥品安全監(jiān)督司藥品研究監(jiān)督處處長宮巖華對《中國新聞周刊》說。
中國在藥品的臨床試驗(yàn)和新藥上市上，都有嚴(yán)格規(guī)定，規(guī)定的制定者和監(jiān)督者就是國家藥監(jiān)局。
藥監(jiān)局的審批之路
一種藥物，不管是在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)還是上市，只要是未曾在中國境內(nèi)上市過的藥物，都統(tǒng)稱為“新藥”。就抗艾藥物而言，國內(nèi)自行研發(fā)的藥物很少，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的大都是國外藥物。
國外的藥物到中國來進(jìn)行臨床試驗(yàn)通常有兩種情況：一是已經(jīng)在國外上市的藥品；二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做三期試驗(yàn)。
根據(jù)記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查到的相關(guān)規(guī)定，無論是哪一種情況，若想在中國上市或是進(jìn)行試驗(yàn)，都必須在國內(nèi)重新做臨床試驗(yàn)，尤其是新藥的試驗(yàn)，必須從一期二期開始，從頭再做一遍。
而據(jù)路透網(wǎng)站對病毒基因公司(上市公司)的介紹，VGV-1“在美國還處于臨床前階段，在美國之外則正處于研發(fā)后期�！倍嘉慈〉蒙鲜信鷾�(zhǔn)。所以如果美國病毒基因公司對地壇醫(yī)院說，因?yàn)閂GV-1已不是新藥，所以臨床試驗(yàn)不需要中國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這種說法是不符合事實(shí)的。
國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗(yàn)的審批程序如下：
申辦者必須向省級藥監(jiān)局提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，以及試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。此外，省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)抽取藥物樣品，藥品檢驗(yàn)所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)——國家藥監(jiān)局受理后，由其藥審中心組織專家進(jìn)行技術(shù)審評——審批通過后在藥監(jiān)局備案。
宮巖華說，臨床試驗(yàn)得到批準(zhǔn)后，其試驗(yàn)用藥需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床，而臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須經(jīng)藥監(jiān)局進(jìn)行資格認(rèn)定。如今全國有100多家單位獲此資格，其中有資格進(jìn)行艾滋藥物試驗(yàn)的僅兩三家(包括地壇醫(yī)院)，但實(shí)際上有些醫(yī)院的感染科也在做。
每年經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)有數(shù)千個(gè)。在試驗(yàn)過程中，藥監(jiān)局實(shí)行監(jiān)督，進(jìn)行抽查。抽查又分為三種情況：一是常規(guī)抽查，因?yàn)槊磕陰浊�(gè)臨床試驗(yàn)，沒法一一抽查，因此把工作重心放在完善規(guī)范、加強(qiáng)臨床機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)定上；二是有因抽查，接到舉報(bào)，或是發(fā)現(xiàn)問題后去抽查，據(jù)宮介紹，每年大概有幾十個(gè)舉報(bào)；三是專項(xiàng)檢查，專門針對重大項(xiàng)目的抽查，“但是否為重大項(xiàng)目沒有明確的定義，地壇醫(yī)院這件事應(yīng)該算重大項(xiàng)目。”宮說。
每期臨床試驗(yàn)完成后，申請人要向國家藥品監(jiān)督管理局和省一級藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，藥監(jiān)局會對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審檢，比如將試驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)跟原始病例進(jìn)行對照，檢查有無數(shù)據(jù)做假。
其他行政機(jī)構(gòu)介入藥物試驗(yàn)
在采訪中，藥監(jiān)局的相關(guān)官員說，他們也是在媒體報(bào)道后才知道地壇醫(yī)院的事。全國有多少藥物試驗(yàn)沒有經(jīng)過藥監(jiān)局的審批？他們說，他們并不掌握。
地壇醫(yī)院的試驗(yàn)項(xiàng)目雖然沒有經(jīng)過國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，但據(jù)美國病毒基因公司就此事6月7日向本刊提供的材料說，他們的項(xiàng)目得到了衛(wèi)生部相關(guān)部門的批準(zhǔn)。根據(jù)該公司提供的材料，2002年8月，病毒基因公司與衛(wèi)生部下屬的疾控中心、疾控中心性病艾滋病中心及地壇醫(yī)院書面簽署了一份合作協(xié)議，由公司提供無償藥物，“對30多位晚期艾滋病患者進(jìn)行人道主義治療”。
該公司提供的材料還解釋說，“在臨床治療即將結(jié)束及對此次臨床數(shù)據(jù)的充分肯定后，我們決定向中國食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，希望能夠獲得該產(chǎn)品進(jìn)入中國的許可，”這時(shí)候，他們才獲知此項(xiàng)目需要事先獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，“這是我們始料不及的�！�
美國病毒基因公司的一位知情人向《中國新聞周刊》告知說：當(dāng)這個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入中國的時(shí)候，衛(wèi)生部的相關(guān)部門把他們看作“英雄”，有官員說，“這是多年來我們所看到的一家做實(shí)事的公司”。
為什么美國病毒基因公司未通過國家藥監(jiān)局，卻找疾控中心合作？該公司曾在其官方網(wǎng)站的季度匯報(bào)上解釋說“審批時(shí)間太長”，“即使審批，也不一定能通過”。
據(jù)記者在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上查到的資料，該局整個(gè)審批過程的規(guī)定時(shí)限為199個(gè)工作日，加上節(jié)假日，所需時(shí)日近300天。按相關(guān)規(guī)定，“抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥”，可以申請“快速審批”，但其時(shí)限仍需155個(gè)工作日。
另有一些艾滋專家說，這種避開藥監(jiān)局的違規(guī)做法實(shí)際上較為普遍。當(dāng)一些其他行政機(jī)構(gòu)介入藥物試驗(yàn)，發(fā)生如地壇醫(yī)院試驗(yàn)這樣的事情時(shí)，藥監(jiān)局顯得沒有辦法。
藥監(jiān)局藥品注冊司一位官員提到，國家管理中醫(yī)方面的一個(gè)機(jī)構(gòu)曾組織試驗(yàn)一種抗艾中藥，想讓藥監(jiān)局批但未獲準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)卻照做不誤。這位官員還說，其他藥物的臨床試驗(yàn)也有類似行政機(jī)構(gòu)介入的現(xiàn)象，但都不像艾滋領(lǐng)域這么突出。
采訪中，衛(wèi)生部艾滋病專家咨詢委員會委員李說，“為什么要設(shè)立程序，由藥監(jiān)局加以把關(guān)？因?yàn)椋绦蛟O(shè)立的前提，是以人的生命價(jià)值為至高無上的。我們必須清醒地看到，像專家、醫(yī)生和藥廠這樣的人和機(jī)構(gòu)是既能做好事，又總是有著其自身利益的，而像藥監(jiān)局這樣的國家機(jī)關(guān)則應(yīng)是相對利益無涉的。”
據(jù)藥監(jiān)局一位官員介紹，與中國的做法不同，美國藥監(jiān)局在藥物臨床試驗(yàn)的申請方面手續(xù)相當(dāng)簡單，只是備個(gè)案就行了，但一旦出了問題，處罰的力度卻非常大。
