近年來國內(nèi)政策大力鼓勵經(jīng)典名方市場的規(guī)范發(fā)展，并提出了我國經(jīng)典名方制劑總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥。日本漢方藥來源于我國，已在日本經(jīng)過1400多年的實踐發(fā)展，并在監(jiān)管下規(guī)范發(fā)展50余年，在處方、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等多方面與我國對經(jīng)典名方的要求相似。因此鑒于日本漢方藥與我國經(jīng)典名方之間的相似性，本文意在通過梳理日本漢方藥市場的發(fā)展歷程，同時分析其代表性公司日本津村的競爭優(yōu)勢，以期能為我國經(jīng)典名方市場的發(fā)展及相關(guān)企業(yè)提供借鑒建議，從而助力我國經(jīng)典名方市場的高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、日本漢方藥市場的發(fā)展情況

　　1.1日本漢方藥的發(fā)展歷程

　　據(jù)文獻記載，早在公元四世紀(jì)左右中國的經(jīng)典醫(yī)書就開始直接流入日本，部分經(jīng)朝鮮半島間接傳入日本。約在公元1500年，日本學(xué)者在中國學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)后，將《傷寒雜病論》帶回日本。中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)開始在日本生根發(fā)芽，經(jīng)過1400余年的實踐發(fā)展，形成了具有日本特色的漢方醫(yī)學(xué)體系。

　　從歷史發(fā)展看，日本漢方藥發(fā)展的鼎盛時期是江戶時期(1603-1867年)，特別是日本版《仲景全書》(1659年)、《宋版?zhèn)摗?1668年)的首次刊行，日本對《傷寒雜病論》表現(xiàn)了極大的興趣。至今日本經(jīng)常使用的200多個漢方藥中，大多數(shù)仍來自東漢張仲景所著的《傷寒雜病論》中的原方。

　　而江戶時期后的明治維新時期，由于日本全面引入西醫(yī)體系和理論，特別是1874年，日本政府頒布《醫(yī)制》，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容，形成了以西醫(yī)為中心的新教育體制。并在1879年公布的《新醫(yī)師考試規(guī)則》中規(guī)定醫(yī)師資格考試內(nèi)容為西醫(yī)，對漢方醫(yī)學(xué)的傳承及實踐都造成了極大深遠(yuǎn)影響。目前日本醫(yī)療用漢方藥仍基本由西醫(yī)開具，并且漢方藥的功能主治表述主要使用西醫(yī)病名表述。

　　20世紀(jì)60年代后期，日本老齡化逐漸加劇，而漢方醫(yī)學(xué)在治療以老年性疾病為代表的慢性病方面的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，日本開始重新重視漢方藥并開始對漢方藥的作用機理進行研究，主要從《傷寒論》和《金匱要略》這兩本起源于《傷寒雜病論》的著作里尋方及驗方，漢方藥的發(fā)展開始恢復(fù)。因此日本漢方藥很早前就有明顯廢醫(yī)驗藥的特征，著重關(guān)注于藥方的有效性。

　　1961年日本開始實施政府主導(dǎo)的全民國家醫(yī)療保險體系，但漢方藥開始尚未納入醫(yī)療保險的范疇，1967年約4種漢方藥納入日本醫(yī)保。1975年，日本厚生勞動省組織日本本國的漢方藥領(lǐng)域?qū)＜?，參考《傷寒論》、《金匱要略》、《和劑局方》等中醫(yī)經(jīng)典著作及部分日本漢方著作后確定備選漢方藥處方，經(jīng)過日本中央藥事委員會的討論、征求意見之后，頒布了《一般用漢方處方承認(rèn)審查內(nèi)規(guī)》，該審查內(nèi)規(guī)收錄了210種常用處方，其中有148種為醫(yī)療用漢方制劑?！兑话阌脻h方處方承認(rèn)審查內(nèi)規(guī)》的推出為漢方藥納入醫(yī)保的基礎(chǔ)。1976年日本政府將《一般用漢方處方承認(rèn)審查內(nèi)規(guī)》中的醫(yī)療用漢方制劑納入日本醫(yī)保體系的報銷范疇，自此，漢方藥銷量大增，推動市場規(guī)?？焖僭鲩L。

　　1991年4月，日本厚生省向醫(yī)師、藥劑師下達了要注意小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎副作用的通告，此后1992年、1997年厚生省多次下達關(guān)于小柴胡湯的通告。據(jù)報道，日本從1994年至1999年年底共報道了小柴胡湯顆粒的副作用引發(fā)了188例間質(zhì)性肺炎病導(dǎo)致了22人死亡?！靶〔窈鷾笔录θ毡緷h方藥市場，特別是醫(yī)療用漢方制劑市場造成了較大沖擊。

　　近年來，隨著日本漢方藥的質(zhì)量管控持續(xù)提升和不良反應(yīng)監(jiān)管不斷強化，行業(yè)才逐漸走出“小柴胡湯事件”陰影，市場規(guī)?；净謴?fù)至“小柴胡湯事件”影響前。同時漢方藥國際化開始發(fā)力，方便服用、高品質(zhì)、規(guī)范化及療效較佳等特點使其國際影響力得以增強。同時日本企業(yè)重視開展循證研究，得到了國際上的認(rèn)可。目前龍頭公司-日本津村已向FDA提交了大建中湯的臨床申報申請，并尋求在技術(shù)研發(fā)、營銷等多方面的國際交流合作，積極尋找新的市場機會，進一步提升了漢方藥的國際地位。

　　1.2日本漢方藥行業(yè)的市場情況

　　1.2.1日本漢方藥市場規(guī)模及增長情況

　　由于漢方藥的處方基本基于《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，目前日本獲批的醫(yī)療用漢方制劑僅有148個處方，一般用漢方制劑處方約294個，在一定程度上限制了市場的發(fā)展。

　　據(jù)日本漢方生藥制劑協(xié)會總務(wù)委員會公布的《藥事工業(yè)生產(chǎn)動態(tài)統(tǒng)計年報》中統(tǒng)計，2020年，日本漢方藥市場規(guī)模約2136億日元，約合人民幣110億元。其中，漢方制劑市場規(guī)模約1957億日元，占比約91.6%，其余為生藥及其它銷售，占比相對較小。漢方制劑中，醫(yī)療用漢方制劑的市場規(guī)模約1546億日元，占整個漢方藥市場規(guī)模約72%；近年來一般用漢方藥制劑保持著較好的發(fā)展勢頭，目前在整個日本漢方藥市場占比約20%左右。

　　從歷史增長情況看，1976年醫(yī)療用漢方制劑被納入醫(yī)保后，漢方藥市場大幅增長。據(jù)統(tǒng)計，1976年日本漢方藥市場規(guī)模不及100億日元，約95.58億日元，1978年就達到了200億日元，經(jīng)過近10年的快速發(fā)展，漢方藥市場在1987年突破了千億日元大關(guān)。因此被納入醫(yī)保是日本漢方藥發(fā)展的核心推動力。而由于受到了“小柴胡湯事件”的沖擊，漢方藥市場規(guī)模在1992年雖已近2000億日元，但之后在沖擊下，一度徘徊在1100億日元附近，規(guī)?？s減超過一半，特別是醫(yī)療用漢方制劑受影響巨大。

　　近年來，隨著市場恢復(fù)，漢方藥市場規(guī)模在2018年恢復(fù)至1992年的接近2000億日元的水平，并在2019年首次突破了2000億日元，顯示增長有所加快，但增速仍維持在個位數(shù)附近。

　　1.2.2日本漢方藥市場格局及銷售情況

　　日本漢方藥行業(yè)集中度較高，十多家企業(yè)占據(jù)了市售漢方藥絕大多數(shù)市場份額，代表性企業(yè)包括津村制藥株式會社、Kracie制藥株式會社、JPS制藥株式會社、東洋藥行株式會社、大杉制藥株式會社、小太郎漢方制藥株式會社、帝國制藥株式會社、本草制藥株式會社、三和生藥株式會社、太虎精堂制藥株式會社、松浦藥業(yè)株式會社等。其中日本津村公司一家獨大，2021年銷售額約1300億日元，占日本漢方藥市場規(guī)模約60%，同時占醫(yī)療用漢方制劑市場規(guī)模80%以上，市場份額第一。津村公司代表性品種包括大建中湯、抑肝散和補中益氣湯等。Kracie公司是日本一般用漢方醫(yī)藥品市場占有率最大的企業(yè)，除漢方藥業(yè)務(wù)外，還生產(chǎn)日化產(chǎn)品和健康食品等，代表性品種如當(dāng)歸芍藥散片、漢方葛根湯提取物EX片等。除日本津村外其它漢方藥企業(yè)的市場規(guī)模及占有率均較小。

　　日本漢方藥以內(nèi)銷為主，銷售渠道分為醫(yī)療機構(gòu)和藥店藥局兩種，分別對應(yīng)醫(yī)療用漢方制劑和一般用漢方制劑，且以醫(yī)療用漢方制劑銷售為主。醫(yī)療用漢方制劑須由醫(yī)師開具，由于日本醫(yī)師基本為西醫(yī)，所以對漢方醫(yī)學(xué)的了解學(xué)習(xí)程度不一。根據(jù)津村公司調(diào)查，目前僅有不到20%的日本醫(yī)師能靈活使用10個及以上漢方處方，僅約5萬人。因此日本漢方藥企業(yè)會積極開展面向醫(yī)師的各類學(xué)術(shù)會議或講座，并通過支持大學(xué)醫(yī)學(xué)系和醫(yī)科大學(xué)對醫(yī)學(xué)生進行漢方醫(yī)學(xué)教育，支持臨床實習(xí)醫(yī)院對實習(xí)醫(yī)生舉辦漢方學(xué)習(xí)會等發(fā)展?jié)h方醫(yī)學(xué)教育的方式加大對漢方醫(yī)學(xué)的推廣，以期提高漢方藥的處方率。

　　1.3代表性企業(yè)-日本津村的競爭優(yōu)勢和策略

　　日本津村公司成立于1893年，公司創(chuàng)始人津村重舍創(chuàng)建了津村公司前身——津村順天堂，主要生產(chǎn)銷售婦科良藥——中將湯。1974年公司開始生產(chǎn)銷售醫(yī)療用漢方制劑并于1982年東京證券交易所上市。1988年公司更名為“株式會社津村”，并于1991年在我國成立深圳津村藥業(yè)。

　　2021年津村公司實現(xiàn)銷售收入約1300億日元(合人民幣約65億元)，占日本漢方藥市場規(guī)模約60%，同時占日本醫(yī)療用漢方制劑市場規(guī)模80%以上，位居第一位。公司以醫(yī)療用漢方制劑銷售為主，醫(yī)療用漢方制劑銷售收入占總收入比重在90%以上。在醫(yī)療用漢方制劑領(lǐng)域，公司共有129個品種，并確立了三大目標(biāo)重點領(lǐng)域，即老年人相關(guān)領(lǐng)域、癌癥領(lǐng)域(支持療法)和女性相關(guān)領(lǐng)域。圍繞三大重點領(lǐng)域，公司10個重點品種銷售占比近50%，其中銷售占比前三的品種分別為大建中湯、抑肝散和補中益氣湯，2020年分別實現(xiàn)銷售收入104、79、76億日元，占總銷售收入比重達到22%。

　　日本津村公司在日本市場中做到一家獨大，有著其獨特的競爭優(yōu)勢和策略。

　　1.對原料生藥高質(zhì)量的追求。津村公司原料生藥雖約90%來源于我國，但其在我國主要通過自主管理的農(nóng)場來種植生藥，自主管理農(nóng)場占比已達80%。公司制定了津村GACP指南(GoodAgricultureCollectionPractice,符合WHO的GACP指南的津村自定指南)、一系列標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，如生藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書，規(guī)定每種生藥可以使用的農(nóng)藥及其使用方法，以及建立了生藥溯源體系和指導(dǎo)監(jiān)督檢查生藥種植農(nóng)戶的機制方法等，從而有效的保證了原料生藥來源可靠可追溯及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和穩(wěn)定。公司多年來致力于生藥種植技術(shù)的研究，并以植物性生藥100%種植化為目標(biāo)開展研究。目前公司麻黃已全部自種，甘草種植正努力提高技術(shù)精度，并在2020年首次實現(xiàn)了人參的農(nóng)田種植，收獲率超預(yù)期，正研究穩(wěn)定生產(chǎn)并提高生產(chǎn)率。

　　2.高品質(zhì)均一性漢方制劑的加工生產(chǎn)。除對原料生藥質(zhì)量嚴(yán)格把控外，日本津村努力克服自然種植及嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)下每批生藥有效成分含量仍不均衡的問題，力圖批量生產(chǎn)均一性制劑。經(jīng)過多年的積累，目前公司擁有能夠大量生產(chǎn)同時確保品質(zhì)均一性的漢方制劑生產(chǎn)技術(shù)及經(jīng)驗。如通過積累和管理每批生藥所含成分的數(shù)據(jù)，優(yōu)化了各批次間有效成分的均衡。另外為了在生產(chǎn)中最大限度抑制浸膏成分變化，還自主研發(fā)了生產(chǎn)線，用電腦控制每種制劑生產(chǎn)，最終實現(xiàn)了漢方制劑最終產(chǎn)品的品質(zhì)均一性。

　　3.已經(jīng)構(gòu)建技術(shù)專利壁壘。公司注重在種植、加工、生產(chǎn)等全方面進行技術(shù)研發(fā)和積累，已經(jīng)構(gòu)建自己高品質(zhì)漢方藥相關(guān)專利。分析津村近10年來的專利布局，有關(guān)生藥栽培的專利數(shù)量約占16.3%，質(zhì)量控制相關(guān)專利約占83.7%。質(zhì)量控制相關(guān)專利包含生藥鑒別、微生物限度和農(nóng)藥殘留檢查、成分分析技術(shù)和生物測定，占比分別為14.0%、19.4%、44.4%和22.2%。這表明日本津村圍繞漢方制劑產(chǎn)品全過程進行了質(zhì)量控制，已經(jīng)構(gòu)建了漢方制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制專利保護網(wǎng)。

　　4.重視產(chǎn)品營銷。公司在加強漢方藥的普及和運用，同時提高自身產(chǎn)品銷售方面做了諸多工作。在漢方藥的普及及運用方面，公司積極開展面向醫(yī)師、大學(xué)醫(yī)學(xué)生舉辦漢方學(xué)習(xí)會，系統(tǒng)開展對醫(yī)療工作者的各種漢方講座和推廣活動。在提高產(chǎn)品銷售方面，公司通過醫(yī)藥代表開展面向醫(yī)院及藥店的推廣活動，通過取得的臨床安全有效性證據(jù)來進行專業(yè)學(xué)術(shù)推廣。同時公司將產(chǎn)品普遍定位于那些治療滿意度較低的疾病，并提供面向民眾的漢方普及及啟發(fā)活動，多方位來支持產(chǎn)品銷售。

　　5.產(chǎn)品國際化。目前公司第一大品種大建中湯以術(shù)后腸梗阻(POI)為適應(yīng)癥，正開展FDA臨床申報工作。另外公司也追求在技術(shù)研發(fā)方面尋求國際交流和合作，如與我國多家研究機構(gòu)簽訂技術(shù)合作及開發(fā)協(xié)議。除技術(shù)研究合作外，公司制定了目標(biāo)清晰的中國市場戰(zhàn)略，將通過并購等手段，到2031年公司中國地區(qū)收入要達到100億人民幣，其中70%將由經(jīng)典名方制劑業(yè)務(wù)實現(xiàn)，顯示公司瞄準(zhǔn)中國經(jīng)典名方市場，力圖再造一個津村。

　　二、日本漢方藥行業(yè)的政策及監(jiān)管情況

　　2.1漢方制劑的注冊審批

　　目前日本漢方藥的注冊審批仍主要基于1975年頒布的《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，其中收錄處方約210首，均可用作一般用漢方制劑，其中148個處方還可以用作醫(yī)療用漢方制劑，制劑企業(yè)可自主選擇制劑的類別。由于采用未被收錄的處方生產(chǎn)制劑需要提供處方合理性依據(jù)并進行藥理毒理學(xué)和臨床研究，至今基本沒有漢方制劑企業(yè)進行新的漢方制劑研發(fā)成功的案例，因此目前市售漢方制劑的處方基本是該承認(rèn)基準(zhǔn)所載處方。

　　日本對漢方制劑的注冊審批原則基本秉承化藥審批原則，醫(yī)療用漢方制劑和一般用漢方制劑的審批管理有所不同。

　　醫(yī)療用漢方制劑的審批相對嚴(yán)格，直接由厚生勞動省負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)須提交包括申請書、資料概要、制劑質(zhì)量資料、非臨床實驗報告、臨床實驗報告等5部分資料。其中制劑質(zhì)量資料是重點，包含制法、含量規(guī)格、性狀、確認(rèn)試驗、純度試驗等多方面的內(nèi)容。另外對于只以水為提取溶劑的制劑，企業(yè)可免做藥理和臨床研究。根據(jù)厚生勞動省1985年5月公布的《關(guān)于醫(yī)療用漢方浸膏的管理》(藥審2第120號)，企業(yè)進行申報，還須提交與標(biāo)準(zhǔn)湯劑進行比較的試驗資料，確保生產(chǎn)出的浸膏粉末與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相比在成分含量上的相等，從而保證實際生產(chǎn)的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)湯劑一致，從而提高醫(yī)療用漢方制劑的質(zhì)量。這個要求的提出是基于此前管理中遇到的例如處方相同、公司不同但實際生產(chǎn)中浸膏量不同、指標(biāo)成分含量也不同以及同樣的處方和生藥投入但設(shè)備和生產(chǎn)管理不同導(dǎo)致的浸膏量不同等問題，強調(diào)了漢方制劑的標(biāo)準(zhǔn)化，提出了與標(biāo)準(zhǔn)湯劑對比的必要性。同時，1987年日本漢方制藥協(xié)會制定了《醫(yī)療用漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理基準(zhǔn)》，簡稱漢方GMP，對漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理做出了規(guī)定。

　　一般用漢方制劑按一般用醫(yī)藥品(即非處方藥)管理，適用于《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》，采用按照適應(yīng)癥分類的管理模式進行申報，分為厚生勞動省批準(zhǔn)和地方藥品管理部門審批兩種方式。符合《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》的非處方藥(含一般用漢方制劑)的審批權(quán)限下放至地方藥品管理部門，不符合的非處方藥(含一般用漢方制劑)仍由厚生勞動省批準(zhǔn)。

　　經(jīng)過多次修訂，《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》目前包括15種適應(yīng)癥對應(yīng)藥物的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，如感冒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、鼻炎口服藥、胃腸道藥、瀉藥、抗眩暈藥、眼科用藥、維生素制劑、灌腸劑、驅(qū)蟲藥、鼻炎滴鼻劑、痔瘡?fù)庥盟帯⒆惆_和癬藥、止癢消炎藥等。每個適應(yīng)癥藥物類別中規(guī)定了不同適應(yīng)癥及藥物對應(yīng)的可用成分、用法用量、劑量、適應(yīng)癥等。其中，每項類別藥物的許可成分類型中列出了可用的化藥成分、生藥，及每個成分的日服用上下限等。對于一般用漢方制劑，可通過選擇合適適應(yīng)癥及許可的可用成分按組合規(guī)定(必配成分、可配成分、日服用上下限等)進行組合搭配后申報。

　　2.2銷售及醫(yī)保相關(guān)政策

　　醫(yī)保及銷售政策按漢方藥的類別進行了區(qū)分。醫(yī)療用漢方制劑須由醫(yī)師根據(jù)病人的具體情況開具，在醫(yī)院及藥局購買，適用于日本的社會保險和國民健康保險。目前148個醫(yī)療用漢方制劑均已被納入。一般用漢方制劑未納入日本的社會保險和國民健康保險，民眾通過藥師在藥店藥局購買即可。

　　醫(yī)保政策極大的促進了漢方藥的發(fā)展，自1976年醫(yī)療用漢方制劑被納入醫(yī)保后，漢方藥市場大幅增長。但隨著日本老齡化的加劇，日本制定了定期下調(diào)藥價等醫(yī)?？刭M政策，漢方藥增長放緩。另外有報道稱，日本政府為節(jié)省預(yù)算計劃將漢方藥從醫(yī)保中剔除，預(yù)計這項計劃若執(zhí)行，將對日本漢方藥市場造成嚴(yán)重打擊。

　　三、行業(yè)發(fā)展建議

　　日本漢方藥源于我國，雖市場規(guī)模遠(yuǎn)不及我國，同時在審批監(jiān)管、銷售、醫(yī)保等政策方面與我國經(jīng)典名方市場有些許不同，但日本漢方藥與我國經(jīng)典名方均采用目錄管理，且處方均來自于古代中醫(yī)典籍，與我國的經(jīng)典名方在一定程度上非常類似。目前漢方藥已規(guī)范發(fā)展50余年，其發(fā)展經(jīng)驗和教訓(xùn)或給我國剛起步的經(jīng)典名方市場發(fā)展提供比較好的參考。

　　1.分類管理或能加快經(jīng)典名方的上市及應(yīng)用。近年來我國提出要加快中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，經(jīng)典名方有望成為新時期中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的突破口。經(jīng)典名方在我國已經(jīng)有長期的臨床運用經(jīng)驗，目前全部按照處方藥進行管理，可考慮通過現(xiàn)有資料和臨床經(jīng)驗的豐富程度對經(jīng)典名方探索實行分類管理，建立科學(xué)的分類標(biāo)準(zhǔn)，比如可借鑒日本一般用漢方制劑的按適應(yīng)癥分類管理制度，對不同風(fēng)險類別的經(jīng)典名方建立對應(yīng)的審批管理制度。對一些安全風(fēng)險較高、使用經(jīng)驗較少的經(jīng)典名方，在審批銷售使用政策上加強監(jiān)管，保證用藥的安全性。而對于安全風(fēng)險較低、用藥經(jīng)驗較為豐富的經(jīng)典名方可考慮加快審批、適當(dāng)放寬銷售渠道等，提高經(jīng)典名方研發(fā)市場的活躍程度及民眾用藥的可及性。

　　2.建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)政策可持續(xù)完善。監(jiān)管對經(jīng)典名方的質(zhì)量提出了較高的要求，明確提出我國經(jīng)典名方的總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥，并在藥材可追溯、制劑均一性、成分研究等方面都提出了希望和要求。注冊申報要求指出，企業(yè)要提交經(jīng)典名方制劑與物質(zhì)基準(zhǔn)之間的質(zhì)量相關(guān)性研究資料。目前監(jiān)管不再發(fā)布經(jīng)典名方的物質(zhì)基準(zhǔn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。因此在同處方下，不同廠家在不同藥材來源、不同設(shè)備、不同工藝、不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下物質(zhì)基準(zhǔn)和制劑的質(zhì)量評價系統(tǒng)需要建立?？梢钥吹?，日本在此也走過一段時間的彎路，后來《關(guān)于醫(yī)療用漢方浸膏的管理》(藥審2第120號)和《醫(yī)療用漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理基準(zhǔn)》的相繼推出，也為我國相關(guān)政策完善提供了參考。另外化藥行業(yè)通過一致性評價助推行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升和行業(yè)升級，而中藥行業(yè)由于藥材、生產(chǎn)工藝等多方面的特殊性限制質(zhì)量評價具有一定的難度。經(jīng)典名方由于處方統(tǒng)一，行業(yè)又剛起步，可作為中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)試點的突破口，建立從種植、生產(chǎn)及加工的全生命周期的行業(yè)綜合質(zhì)量評價體系，并給予一定的政策傾斜，有望助推整個中藥行業(yè)質(zhì)量升級和長遠(yuǎn)發(fā)展。

　　3.倡導(dǎo)有序開發(fā)，從臨床獲益角度立項。由于部分符合要求的經(jīng)典名方制劑可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料，大大減輕了企業(yè)研發(fā)成本的同時也提升了審批效率。目前藥監(jiān)部門已發(fā)放了100余首經(jīng)典名方方劑，主要針對已上市中成藥涉及較少的病證，同時功能主治表述須按照中醫(yī)藥術(shù)語表述，并按處方藥管理由中醫(yī)醫(yī)師開具，與目前普通中成藥制劑在銷售管理上還存在一定區(qū)別及推廣的限制。且目前還暫未看到經(jīng)典名方與中藥飲片和中藥配方顆粒不計入藥占比的政策。同時從日本漢方藥的經(jīng)驗看，“七湯二散一丸”10種制劑(補中益氣湯、大建中湯、柴芩湯、六君子湯、芍藥甘草湯、加味逍遙散、麥門冬湯、牛車腎氣丸、葛根湯、五苓散)，占據(jù)了日本漢方藥生產(chǎn)總額的近80%和醫(yī)療用漢方藥生產(chǎn)總額的超過90%。因此建議經(jīng)典名方制劑不要盲從開發(fā)，應(yīng)從臨床最大獲益角度結(jié)合公司自身優(yōu)勢和產(chǎn)品梯隊，甄選“療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的方劑”進行重點的開發(fā)并定制化做好推廣措施和方案。

　　4.重視知識產(chǎn)權(quán)保護和加強上市后研究。經(jīng)典名方乃至整體中藥的技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代化是我國中藥行業(yè)做大做強并邁出國門參與市場競爭的必要條件。日本漢方藥企業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新和專利管理，圍繞制備方法、提取工藝、成分技術(shù)、檢測方法、質(zhì)量控制等構(gòu)建了全面的專利保護，有為搶占市場為導(dǎo)向的，也有為產(chǎn)品銷售為導(dǎo)向的專利申請。部分龍頭企業(yè)還將專利和標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，奠定自己在該行業(yè)的地位的方法也值得我國經(jīng)典名方制劑龍頭企業(yè)學(xué)習(xí)和借鑒。此外，企業(yè)也應(yīng)重視和加強上市后研究，積極開展循證醫(yī)學(xué)研究，加強臨床經(jīng)驗的積累、分析和總結(jié)，樹立產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)勢并更好的指導(dǎo)醫(yī)生和患者使用。整體看，由于經(jīng)典名方的處方來源相同，但實際制劑或因藥材來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施等多因素導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊，但同處方下醫(yī)師和消費者無法通過商標(biāo)及品牌間的不同來了解質(zhì)量和療效的差距，建議企業(yè)可通過專利保護、上市后研究、專業(yè)學(xué)術(shù)推廣等多種方式來擴大企業(yè)品牌的辨識度和消費吸引力，形成研究-生產(chǎn)-銷售雙向推動，實現(xiàn)在經(jīng)典名方領(lǐng)域的良性健康發(fā)展。

　　四、小結(jié)

　　推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容。中共中央國務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》(國發(fā)[2016]15號)、《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》(國辦發(fā)[2021]3號)等一系列政策文件，提出要更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色和比較優(yōu)勢，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。發(fā)展經(jīng)典名方制劑既體現(xiàn)了對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的傳承，通過將傳統(tǒng)湯劑經(jīng)過研究后進行工業(yè)化的生產(chǎn)并替換成方便臨床使用的劑型又體現(xiàn)了對傳統(tǒng)的創(chuàng)新，因此關(guān)于經(jīng)典名方的相關(guān)監(jiān)管政策密集出臺也是政策和時代需要。我國經(jīng)典名方制劑的監(jiān)管及相關(guān)企業(yè)需要總結(jié)日本漢方藥發(fā)展的經(jīng)驗教訓(xùn)，進而促進經(jīng)典名方市場乃至整個中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而更好的服務(wù)于健康中國的建設(shè)。

　　(作者：國開證券研究與發(fā)展部王雯)